Validación y generación de señales de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos del centro de farmacovigilancia de Asturias (1998-2012)

Resumo

Introducción: Los centros de farmacovigilancia autonómicos reciben, analizan, evalúan y codifican notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas medicamentosas (RAM) de profesionales sanitarios. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano utiliza diferentes métodos farmacoepidemiológícos para identificar señales. Justificación y objetivos: Con el fin de estudiar las notificaciones espontáneas recibidas en un centro de fármacovigilancia durante un periodo prolongado y estudiar su capacidad para la generación de señales en fármacovigilancia, se establecieron los siguientes objetivos: 1) Analizar las notificaciones espontáneas recibidas en Asturias entre los años 1998 y 2012. 2) Determinar la relevancia de las notificaciones recibidas, según gravedad, conocimiento o novedad, y estudiar su procedencia en cuanto a nivel asistencial y tipo de notificador. 3) Comparar las reacciones a fármacos recibidas a través de las notificaciones de RAM con las que se describen en sus fichas técnicas. 4) Estudiar la representación gráfica de las relaciones entre fármacos y reacciones a partir de grafos y valorar su utilidad en el estudio del perfil de seguridad de los medicamentos analizando diferentes grupos y subgrupos farmacéuticos. Material y métodos: Se analizaron los casos notificados en Asturias durante los años 1998 y 2012 incluidos en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas). Se fusionó con FEDRA la información de las siguientes bases de datos: Integra/Nomenclator del Ministerio de Sanidad; BOT, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, que da información sobre medicamentos; del Instituto Nacional de Estadística, y de la Consejería de Sanidad del Principado de Asturias. Se evaluaron las notificaciones clasificándolas en relevantes o no, y se comparó su distribución según características de los notificadores. Se compararon las RAM descritas en BOT vs FEDRA. Se seleccionaron diferentes subgrupos de fármacos y se generaron grafos con los datos de BOT y de FEDRA, para estudiar sus características. Para el análisis de los datos se utilizó el programa estadístico ¿R¿ y se automatizaron los cálculos. Resultados: Durante el periodo de estudio se recibieron 5.457 casos de sospechas de RAM, de las que 5.116 fueron notificaciones espontáneas. El 45% de las notificaciones espontáneas se consideraron relevantes. El criterio de relevancia más frecuente fue la gravedad, seguido de la novedad del principio activo o la notificación de RAM desconocidas. La relevancia fue bastante similar en cuanto a profesión del notificador. Las notificaciones intrahospitalarias fueron más relevantes. Los médicos de atención primaria enviaron más notificaciones relevantes con ¿Tarjeta Amarilla¿ que con el programa de historia clínica electrónica OMI-AP. Se observaron diferencias entre las reacciones de FEDRA y las descritas en BOT, que solían deberse más a diferencias en la forma de describir una RAM, que a una verdadera diferencia entre las mismas. Los grupos estudiados mostraron grafos que permitían observar claramente agrupaciones de fármacos con los datos de BOT, más claramente que con los datos de notificación espontánea (FEDRA). Discusión: El progresivo incremento anual de las notificaciones espontáneas recibidas en un centro de farmacovigilancia dificulta su análisis. Además, la descripción de una misma RAM puede variar entre notificadores. Es tarea de los centros de fármacovigilancia unificar las descripciones de las RAM para facilitar la detección de señales. Para ello, podría ser de gran ayuda disponer de técnicas que representen de una forma sencilla y automatizada las relaciones entre fármaco y RAM. La representación en forma de grafos puede aportar información añadida, que de otra manera podría ser difícil de obtener, ayudando a mejorar la comprensión del perfil de seguridad de los medicamentos y facilitando la detección de nuevas señales en farmacovigilancia.