Estrategias en la manufactura de anticuerpos biosimilares (fase I)Evolución del modelo de negocio

Resumo

La historia presenta a la industria farmacéutica como un sector caracterizado por fuertes inversiones en investigación y desarrollo, continua innovación tecnológica y elevados márgenes de beneficio. Sin embargo, el escenario actual de la industria dista mucho de esta visión. El modelo de negocio de la industria farmacéutica ha evolucionado mucho durante las últimas décadas, volviéndose más complejo e impredecible, caracterizado por la rápida evolución no sólo de las tecnologías relacionadas con la industria, sino también por los cambios en las tendencias sociales y la presencia de unos organismos regulatorios cada vez más estrictos. El antiguo modelo de negocio basado en medicamentos blockbusters ya no resulta efectivo en estos tiempos. Adicionalmente, la reciente crisis financiera mundial ha puesto una presión enorme en la gran mayoría de los gobiernos para reducir su deuda pública, que han reaccionado recortando las partidas presupuestarias de los sistemas públicos de salud, e impactando así directamente en la principal fuente de ingresos de la industria farmacéutica mundial. Con este escenario, las grandes multinacionales farmacéuticas que aspiren a sobrevivir tendrán que afrontar el difícil reto de adaptar su organización y su cultura de trabajo a nuevos modelos de negocio más dinámicos, evolucionando así de modelos completamente integrados (FIPCO) a modelos virtualmente integrados (VIPCO). Sin embargo, como toda época de cambio, esta presenta también oportunidades significativas, y el desarrollo del mercado biosimilar (versiones copia de los productos biológicos innovadores) es una de ellas. Varios autores en estos últimos años han intentado analizar los beneficios y retos asociados al origen de los productos biosimilares. Ahora que tanto la FDA como la EMEA han establecido unas guías para el desarrollo y comercialización de estos productos, muchos inversores del sector farmacéutico, y de manera especial aquellas compañías enfocadas en la producción y comercialización de medicamentos genéricos, comienzan a posicionarse en el mercado biosimilar con el objetivo de diversificar su portfolio (cartera) de productos. El desarrollo de esta Tesis tiene como principal objetivo analizar el impacto que la introducción de nuevas tecnologías de biomanufactura (tecnologías desechables) va a tener en los procesos de producción de compuestos biosimilares, tanto en términos de la reducción del tiempo de proceso como en la disminución de los costes de producción. Para ello, se ha desarrollado una herramienta que, a partir de una metodología basada en la planificación de tiempos de operación (metodología PTO), podrá ser utilizada para evaluar, en función tanto de la tecnología a emplear como de la estrategia operativa de proceso, la rentabilidad de aquellas compañías o entidades de capital riesgo que estén decididas a invertir en plantas de producción de anticuerpos biosimilares para ensayos clínicos de Fase I. Sin embargo, este nuevo escenario de la industria biofarmacéutica y el auge del mercado biosimilar no sólo va a presentar oportunidades para compañías privadas dispuestas a invertir en el sector, sino también para aquellos gobiernos dispuestos a reforzar su tejido empresarial mediante la atracción de compañías biomanufactureras y la generación de valor en el país a partir de la interacción de estas compañías con empresas locales del mismo sector o de industrias relacionadas como la biomedicina o la biotecnología. Tomando como punto de partida la metodología PTO, en esta Tesis se desarrollan tres casos estudio que van a simular implantaciones de plantas de biomanufactura en Reino Unido, China y Singapur. Las conclusiones de dicho estudio muestran que es posible evitar la deslocalización de la industria biomanufacturera a países en vías de desarrollo con bajos costes operacionales, asegurando a los inversores que mediante el establecimiento de sus plantas en países desarrollados con mayores costes de mano de obra pueden sin embargo obtener unos retornos de inversión comparables e incluso superiores a los que obtendrían basando sus plantas en países en vías de desarrollo. El diseño e implementación de políticas industriales y la introducción de incentivos fiscales de apoyo a la industria de la biomanufactura se muestran como instrumentos válidos y eficientes para llevar a cabo este objetivo. Se abre pues aquí una puerta a la esperanza para que aquellos países desarrollados que carecen de una industria a la vanguardia tecnológica mundial, y que comienzan a presentar síntomas de decadencia en términos de competitividad global. España podría ser uno de estos casos donde todavía puede ser posible la reorganización y el reforzamiento de su tejido industrial siguiendo un modelo similar al de Singapur, basado en la implementación de políticas fiscales y programas sectoriales con el objeto de atraer inversión en industrias nicho estratégicas para el futuro del país como puede ser el caso de la biomanufactura.